BVLOS-Genehmigung für Medizindrohnen in Deutschland: SORA, LUC und der Weg zum Regelbetrieb

Medizinische Drohnenlogistik in Deutschland steht auf einer vollständig europäischen Rechtsgrundlage. Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/947 regelt den Betrieb, die Delegierte Verordnung (EU) 2019/945 das Gerät und seine Komponenten. Gemeinsam definieren sie drei Betriebskategorien, die sich am Risiko des Fluges orientieren und nicht an der Gewichtsklasse des Fluggeräts: offen, speziell und zulassungspflichtig.

• Offene Kategorie: risikoarme Flüge in Sichtweite. Für BVLOS-Medizinlogistik strukturell ungeeignet, unabhängig davon, wie leicht das Fluggerät ist.
• Spezielle Kategorie: Betrieb mit mittlerem Risiko einschließlich BVLOS. Erfordert eine Betriebsgenehmigung, eine Erklärung nach Standardszenario oder ein Betreiberzeugnis.
• Zulassungspflichtige Kategorie: Betrieb, der der bemannten gewerblichen Luftfahrt vergleichbar ist, etwa Personenbeförderung.

Der regelmäßige BVLOS-Transport von Laborproben, Blutprodukten oder Arzneimitteln zwischen klinischen Standorten fällt damit eindeutig in die spezielle Kategorie. Diese Kategorie ist keine einzelne Erlaubnis, sondern ein Bündel von Nachweiswegen. Welcher davon offensteht, entscheidet die Strecke, nicht die Drohne.

Ein Punkt gehört vor jedes Detail. wedrone, die Drohneneinheit von werob, fliegt nicht selbst und hält keine eigenen Luftfahrtzertifikate. Die Betriebsgenehmigung liegt stets bei einem genehmigten Partner-Betreiber. Was wedrone strukturiert, ist alles darum herum: Strecken- und Nutzlastanforderungen, die technische Spezifikation, die Schnittstellen zu Labor- und Klinikprozessen sowie die Auswahl eines Betreibers, dessen bestehendes Genehmigungsprofil zur geplanten Strecke passt. Die klinische Seite dieser Arbeit ist unter medizinische Drohnenlogistik dargestellt.

Innerhalb der speziellen Kategorie kennt das europäische Luftrecht vier Wege zu einem rechtmäßigen BVLOS-Betrieb. Für eine Strecke zwischen Klinik und Labor schließen sich drei davon in der Regel schnell.

• Standardszenarien (STS): STS-01 deckt Flüge in Sichtweite über einem kontrollierten Bodenbereich ab. STS-02 erlaubt BVLOS über einem kontrollierten Bodenbereich in dünn besiedelter Umgebung, mit Luftraumbeobachtern. Beide setzen einen kontrollierten Bodenbereich voraus, der entlang eines innerstädtischen Korridors praktisch nicht herstellbar ist.
• Vorab definierte Risikobewertungen (PDRA): Vorlagen, in denen die EASA die Risikobewertung für ein wiederkehrendes Betriebsmuster vorweggenommen hat, solange der Betrieb innerhalb enger Grenzen bleibt.
• Einzelbetriebsgenehmigung: die vollständige SORA für die konkrete Strecke, eingereicht bei der nationalen Behörde.
• Light UAS Operator Certificate (LUC): ein organisatorisches Zeugnis, mit dem ein reifer Betreiber eigene Betriebsvorhaben innerhalb eines festgelegten Rahmens selbst genehmigen darf.

Entscheidend ist die PDRA-Frage, und sie wird regelmäßig falsch dargestellt. Für BVLOS-Betrieb über besiedeltem Gebiet gibt es bis heute kein PDRA. Der veröffentlichte Bestand ist unverändert: PDRA-S01, PDRA-S02, PDRA-G01, PDRA-G02 und PDRA-G03. PDRA-05 bis PDRA-08 befinden sich weiterhin in Entwicklung. Wer eine Vorlagenlösung für eine Stadtstrecke verspricht, beschreibt ein Dokument, das es nicht gibt.

Die praktische Folge ist eindeutig. Eine Klinikstrecke quer durch einen Ballungsraum erfordert die vollständige SORA-Einzelbewertung und landet typischerweise bei SAIL III oder SAIL IV. Das ist keine Formalie, sondern die Stufe, auf der technische Integrität, Verfahren und organisatorische Reife nachgewiesen und nicht nur behauptet werden müssen.

Die Specific Operations Risk Assessment wurde von den Joint Authorities for Rulemaking on Unmanned Systems (JARUS) entwickelt. Seit dem 29. September 2025 ist die Fassung 2.5 das verbindliche Acceptable Means of Compliance, von der EASA mit der ED Decision 2025/018/R angenommen. Wer sein Genehmigungsdossier noch nach SORA-2.0-Unterlagen aufbaut, arbeitet nach einer überholten Systematik, und ein erheblicher Teil der frei verfügbaren Leitfäden beschreibt genau diesen alten Stand.

Drei Änderungen sind für eine medizinische Strecke relevant.

• Die intrinsische Bodenrisikoklasse ist jetzt quantitativ. Die frühere Tabellenlogik wurde durch ein Modell ersetzt, das die iGRC aus der Bevölkerungsdichte unter dem Betriebsvolumen sowie aus charakteristischer Abmessung und Aufprallenergie des Fluggeräts ableitet. Bevölkerungsdaten werden damit zum Nachweismittel und müssen belastbar sein.
• Das CONOPS-Dokument entfällt. An seine Stelle tritt die "Detailed Operational Information", eine strukturierte Betriebsbeschreibung mit definierten Inhalten statt einer frei formulierten Darstellung. In der Praxis steigen damit die Anforderungen an die Betriebsbeschreibung schon früh im Verfahren.
• Die Bewertung ist in zehn Schritte gegliedert, von der Betriebsbeschreibung über den Bodenrisikopfad und den Luftrisikopfad zur Bestimmung des SAIL, der Zuordnung der betrieblichen Sicherheitsziele, den Betrachtungen zu angrenzenden Gebieten und Lufträumen bis zum abschließenden Sicherheitsnachweis.

Für ein Krankenhaus lautet die praktische Lesart von SORA 2.5: Gegenstand der Bewertung ist die Strecke, nicht das Fluggerät. Ändern sich Korridor, Landeplatz oder Nutzlastklasse, müssen Teile der Bewertung erneut betrachtet werden. Deshalb gehört die Streckendefinition an den Anfang eines Projekts und nicht hinter die Hardwareentscheidung. Dieselbe Logik gilt für die betriebliche Seite einer Laborstrecke, die wir im Beitrag zum Labortransport per Drohne darstellen.

Der Bodenrisikopfad stellt eine einzige Frage: Was passiert mit Menschen am Boden, wenn das Fluggerät niedergeht. Nach SORA 2.5 wird die intrinsische Bodenrisikoklasse quantitativ aus der Bevölkerungsdichte unter dem Betriebsvolumen, der charakteristischen Abmessung des Fluggeräts und seiner Aufprallenergie abgeleitet. Eine Klinikstrecke im Ballungsraum startet hoch, weil genau die Bevölkerungsdichte entlang des Korridors die Strecke überhaupt erst sinnvoll macht.

Die Bodenrisikoklasse senken

Zwei Familien von Minderungsmaßnahmen stehen zur Verfügung, und beide müssen auf einem Robustheitsniveau belegt werden, das zum angestrebten SAIL passt.

• Strategische Minderung (M1): Verringerung der gefährdeten Personenzahl über Streckenführung, Korridorwahl, zeitliche Beschränkungen und einen horizontalen Bodenrisikopuffer, der die plausible Aufprallfläche von Menschenansammlungen fernhält.
• Aufprallminderung (M2): technische Maßnahmen, die die Folgen eines Aufpralls reduzieren, in der Regel ein Rettungsfallschirmsystem. Die Anrechnung richtet sich nach nachgewiesener Zuverlässigkeit und Wirksamkeit, nicht nach dem bloßen Vorhandensein am Fluggerät.

Zwei Punkte sind ausdrücklich zu nennen, weil Projekte hier Zeit verlieren. Erstens muss die Anrechnung einer Minderungsmaßnahme mit Nachweisen erarbeitet werden, eine Datenblattangabe genügt nicht. Zweitens ist der Bodenrisikopuffer eine Planungsrestriktion und keine Formalie: Er bestimmt häufig, wo ein Landeplatz auf einem Klinikgelände räumlich überhaupt liegen kann. Standortfrage und Genehmigungsfrage müssen deshalb parallel bearbeitet werden.

Der Luftrisikopfad bewertet, mit welcher Rate die Drohne bemannten Luftfahrzeugen begegnen kann. Die Luftrisikoklasse reicht von ARC-a, atypischem oder abgeschirmtem Luftraum mit vernachlässigbarer Begegnungsrate, über ARC-b und ARC-c bis ARC-d, dem kontrollierten Luftraum um große Verkehrsflughäfen. Eine deutsche Klinikstrecke bleibt selten über ihre gesamte Länge in einer Klasse: Hubschrauberverkehr zum eigenen Landeplatz, Rettungsflugkorridore und Kontrollzonen regionaler Flugplätze prägen das Bild.

Ist die Ausgangsklasse zu hoch, greifen strategische Minderungen über Luftraumgestaltung und betriebliche Beschränkungen sowie taktische Minderungen über elektronische Sichtbarkeit und Detect-and-Avoid-Vorkehrungen. Transponder und kooperative Überwachung, Geofencing und definierte Notverfahren bilden den Standardbaukasten. Je niedriger das verbleibende Luftrisiko, desto niedriger der resultierende SAIL und desto geringer der Nachweisaufwand im gesamten Dossier.

U-space existiert rechtlich, kaum praktisch

Die regulatorische Antwort auf dichten Verkehr im unteren Luftraum heißt U-space: Die Verordnung (EU) 2021/664 setzt den Rahmen, ergänzt durch (EU) 2021/665 und (EU) 2021/666, anwendbar seit dem 26. Januar 2023. Die Umsetzung verläuft schleppend. San Salvo in den Abruzzen ist der erste und bislang einzige vollzertifizierte operative U-space-Luftraum der Europäischen Union, in Kraft seit dem 1. Januar 2026 und rund 307 Quadratkilometer groß. Unionsweit sind nur eine Handvoll Diensteanbieter zertifiziert.

Seit dem 15. Juli 2026 konsultiert die EASA eine leichtere Kategorie, "U-space Light", unter NPA 2026-103. Das ist ein Konsultationsdokument. Es ist kein geltendes Recht, und keine Projektplanung sollte darauf aufbauen. Auf absehbare Zeit werden deutsche Klinikstrecken als Einzelvorhaben im konventionellen Luftraum genehmigt und mit den umliegenden Luftraumnutzern abgestimmt, nicht innerhalb eines gemanagten U-space-Volumens.

Aus der finalen Bodenrisikoklasse und der verbleibenden Luftrisikoklasse ergibt sich das Specific Assurance and Integrity Level, SAIL I bis VI. Der SAIL ist der Angelpunkt des gesamten Verfahrens: Er bestimmt, welche betrieblichen Sicherheitsziele in welcher Robustheit gelten, von technischer Auslegung über Verfahren, Personalqualifikation und Instandhaltung bis zur Organisation hinter dem Betrieb.

Beide deutschen Strecken, die heute im medizinischen Regelbetrieb laufen, wurden auf SAIL III genehmigt. Das ist die realistische Zielgröße für ein Klinikprojekt, und sie setzt den Maßstab für technische Dokumentation, Managementsystem des Betreibers und Schnittstellen auf Klinikseite.

Hier gehört die Rollenverteilung ausdrücklich benannt. wedrone fliegt nicht, hält keine Luftfahrtzertifikate und erwirkt keine Genehmigungen. Die Genehmigung wird vom Partner-Betreiber beantragt und von ihm gehalten. wedrone bringt die Strukturierungsarbeit ein: klinische Anforderungen in eine Strecken- und Nutzlastspezifikation übersetzen, Betreiber gegen das Profil der geplanten Strecke vergleichen und die Schnittstellen zu Laborlogistik, Probenhandling und Klinik-IT definieren. Der bodengebundene Transport innerhalb des Gebäudes ist eine eigene Frage und wird in unserer Übersicht zur Klinikrobotik behandelt.

Das Light UAS Operator Certificate nach Teil C des Anhangs der Verordnung (EU) 2019/947 ist die höchste Vertrauensstufe für Organisationen in der speziellen Kategorie. Genehmigt wird nicht ein einzelner Betrieb, sondern die Fähigkeit des Betreibers, eigene Betriebsvorhaben innerhalb eines festgelegten Rahmens selbst zu bewerten und freizugeben. Für ein Krankenhaus, das ein Streckennetz und nicht nur einen Korridor plant, ist ein Betreiber mit LUC ein realer Vorteil, weil neue Strecken innerhalb des zertifizierten Rahmens keinen gesonderten Antrag je Einzelfall mehr erfordern.

Zuständige Behörde ist in Deutschland das Luftfahrt-Bundesamt, sowohl für Einzelbetriebsgenehmigungen als auch für das LUC. Die Anforderungen sind organisatorischer und nicht technischer Natur, und genau deshalb sind sie anspruchsvoll.

• Ein funktionierendes Sicherheitsmanagementsystem mit unabhängiger Sicherheits- und Compliance-Überwachung.
• Dokumentierte Betriebskonzepte, Notfallpläne und fortlaufende Schulung des Personals.
• Laufende Aufsicht und Audits durch die Behörde, um die Übereinstimmung von Organisation und Zeugnis zu prüfen.
• Formalisierte interne Verfahren zur Risikobewertung, faktisch eine hauseigene SORA-Kompetenz.

LUC-Inhaber sind in Deutschland selten. Für Kliniken ist das weniger ein Problem als ein Auswahlkriterium: Die praktische Beschaffungsfrage lautet nicht, ob das Krankenhaus selbst Genehmigungen erlangen kann, denn das kann und sollte es nicht, sondern ob der Genehmigungsrahmen des Betreibers die geplante Strecke abdeckt und was mit der Strecke geschieht, wenn dieser Betreiber den Markt verlässt.

Eine Genehmigung ist noch kein Geschäftsmodell. Unionsweit bestehen 496 aktive BVLOS-Genehmigungen in 11 Mitgliedstaaten, und nur 89 davon gelten als wirtschaftlich tragfähig. Dieses Verhältnis ist die nützlichste Zahl des ganzen Feldes: Der regulatorische Weg ist begehbar, aber die meisten Betriebe, die ihn gehen, tragen sich nicht selbst. Für ein Krankenhaus spricht das für Strecken mit echtem Tagesvolumen und klarem klinischem Auslöser, nicht für einen Demonstrator.

Der zweite Engpass liegt vollständig außerhalb des Luftrechts. Das kommunale Bau- und Planungsrecht entscheidet, ob ein Landeplatz, seine Einhausung und seine Zuwegung überhaupt errichtet werden dürfen. Das lehrreichste europäische Beispiel ist Manna in Irland: Die Luftfahrtbehörde hatte die Betriebserlaubnisse erteilt, die Gemeinderäte verweigerten anschließend die Baugenehmigung für die Hubs. Ein Landeplatz auf einem Klinikgelände berührt Baurecht, Brandschutz, hygienische Zonierung und Nachbarschaft. Dieses Verfahren läuft auf eigener Zeitschiene und muss früh beginnen, parallel zum luftrechtlichen Dossier und nicht danach.

Zollernalb Klinikum: wie ein abgeschlossener Weg aussieht

Der klarste deutsche Beleg ist das Zollernalb Klinikum mit dem Betreiber DiAvEn und dessen System "Labfly", das die Standorte Albstadt und Balingen über rund 20 Kilometer verbindet und Laborproben sowie Blutprodukte befördert. Die LBA-Genehmigung wurde im August 2024 auf SAIL III erteilt, einschließlich Gefahrgut UN 3373. Der Testbetrieb begann im Oktober 2024, in den Regelbetrieb ging die Strecke 2025, mit rund sieben Flügen pro Tag an sieben Tagen der Woche. Die berichteten Transportkosten liegen bei 75.000 Euro pro Jahr gegenüber 180.000 bis 220.000 Euro für die vorherige Lösung.

Zwei Details sind wichtiger als die Schlagzeile. Die Strecke wurde als SORA-Einzelfall genehmigt und nicht über eine Vorlage, und die Gefahrguteinstufung für biologische Stoffe der Kategorie B nach UN 3373 mit Verpackungsanweisung P650 war von Beginn an Teil des Pakets. Eine zweite deutsche Strecke, die Jedsy für Asklepios und MEDILYS in Schleswig-Holstein betreibt, läuft seit März 2025 im Linienbetrieb, ebenfalls auf SAIL III. Einen breiteren Überblick, was in Europa tatsächlich fliegt, geben wir im Beitrag zu Blutkonserven, Proben und Organen per Drohne.

Eine häufige Verwechslung sei zum Schluss ausgeräumt. Die US-Regelung, die oft als kommendes BVLOS-Regime zitiert wird, FAA Part 108, ist nicht in Kraft. Sie existiert als Entwurf im Rechtsetzungsverfahren. Keine deutsche Genehmigungsstrategie sollte darauf aufbauen.