CE-Kennzeichnung Roboter: Compliance und EU-Verordnung 2023/1230

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel, sondern eine gesetzlich vorgeschriebene Konformitätserklärung des Herstellers oder Inverkehrbringers. Sie signalisiert den Marktaufsichtsbehörden, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der relevanten EU-Richtlinien erfüllt. Für Roboter in professionellen Umgebungen wie der Pflege oder Logistik sind dies primär die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die EMV-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit und die Funkanlagenrichtlinie.

Ein wesentlicher Aspekt für Betreiber ist die Unterscheidung zwischen einer unvollständigen Maschine und einer vollständigen Maschine. Viele Roboterarme werden als unvollständige Maschinen geliefert und erhalten erst durch die Integration von Greifern, Sensoren und der spezifischen Programmierung ihren finalen Verwendungszweck. In diesem Moment wird der Integrator oder der Betreiber rechtlich zum Hersteller und muss das gesamte System einer erneuten Konformitätsbewertung unterziehen. werob übernimmt diese Verantwortung als Systemintegrator und liefert schlüsselfertige Systeme, die bereits alle notwendigen Zertifizierungen für den spezifischen Einsatzbereich enthalten.

Die Dokumentationspflicht umfasst eine umfassende Risikobeurteilung, die Betriebsanleitung in Landessprache und die technische Akte. Diese Unterlagen müssen zehn Jahre lang für Behörden bereithaltbar sein. In Branchen mit hohem Publikumsverkehr, wie der Hotellerie oder dem Einzelhandel, ist zudem die Einhaltung der ISO 13482 für persönliche Assistenzroboter entscheidend, um die Sicherheit bei der Interaktion mit Menschen zu garantieren.

Am 20. Januar 2027 wird die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 verbindlich und löst die bisherige Maschinenrichtlinie ab. Im Gegensatz zu einer Richtlinie muss eine Verordnung nicht erst in nationales Recht übersetzt werden, sondern gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Diese Neuerung ist die wichtigste regulatorische Änderung für die Robotikbranche seit zwei Jahrzehnten. Sie trägt insbesondere der rasanten Entwicklung in den Bereichen Künstliche Intelligenz und Cybersicherheit Rechnung.

Ein zentraler Punkt der neuen Verordnung ist die Einstufung bestimmter Maschinen als Hochrisikoprodukte. Roboter, die über KI-Systeme verfügen, welche Sicherheitsfunktionen steuern, unterliegen verschärften Konformitätsbewertungsverfahren. Hier reicht eine einfache Selbsterklärung des Herstellers oft nicht mehr aus. Stattdessen muss eine benannte Stelle (Notified Body) in den Zertifizierungsprozess einbezogen werden. Dies betrifft insbesondere autonome Systeme, die in unstrukturierten Umgebungen agieren, wie sie in der Pflege oder im öffentlichen Raum vorkommen.

Für Betreiber bedeutet dies, dass bestehende Flotten und geplante Investitionen bereits heute auf die Anforderungen von 2027 geprüft werden müssen. werob bietet hierfür einen integrierten Compliance-Pfad an. Da werob hardware-agnostisch agiert und über 44 OEM-Partner im Katalog führt, können wir gezielt die Hersteller auswählen, die bereits heute die Anforderungen der neuen Verordnung erfüllen oder einen klaren Migrationspfad anbieten. Dies schützt Ihre Investitionen vor vorzeitigem Wertverlust durch regulatorische Ausschlüsse.

Viele Unternehmen unterschätzen das Haftungsrisiko beim Einsatz von Robotern. Sobald ein Roboter in einen bestehenden Arbeitsablauf integriert wird, entsteht ein Gesamtsystem. Wenn der Betreiber wesentliche Veränderungen an der Maschine vornimmt, etwa durch die Änderung der Software-Logik oder den Anbau nicht zertifizierter Komponenten, geht die Herstellerverantwortung auf ihn über. Im Falle eines Unfalls haftet die Geschäftsführung persönlich, wenn keine gültige Risikobeurteilung für das Gesamtsystem vorliegt.

In der Pflegebranche, wo die Entlastung bei der Medikamentenrunde zu einer Kostenersparnis von 92.000 € pro Standort und Jahr führen kann, ist die Versuchung groß, Systeme schnell und ohne tiefgreifende Prüfung zu implementieren. Doch gerade hier ist die Einhaltung der ISO 13482 und der Heimaufsichts-Vorgaben essenziell. Ein nicht konformer Roboter kann zum Verlust der Betriebserlaubnis für die gesamte Einrichtung führen. werob minimiert dieses Risiko durch das Live-Cockpit, das den Status der Flotte in Bezug auf Hardware, Infrastruktur und Regulatorik in Echtzeit überwacht.

Die Haftungskette beginnt beim OEM, führt über den Integrator und endet beim Betreiber. Durch das Outcome-only Modell von werob zahlen Sie erst, wenn das System sicher und konform läuft. Damit verlagert sich das initiale Risiko der Inbetriebnahme auf den Integrator. Wir stellen sicher, dass alle Konnektoren in Ihren Stack, etwa zu SAP EWM oder MatrixCare, die Integrität der Sicherheitsfunktionen nicht beeinträchtigen und die DSGVO-Konformität bei der Datenverarbeitung gewahrt bleibt.

Während Industrieroboter traditionell hinter Schutzzäunen arbeiten, agieren Service-Roboter in unmittelbarer Nähe zum Menschen. Die Norm ISO 13482 definiert die Sicherheitsanforderungen für persönliche Assistenzroboter. Sie unterscheidet zwischen mobilen Diener-Robotern, physischen Assistenzrobotern und Personen-Transportrobotern. Für Betreiber in der Hotellerie, die durch Roboter im Zimmerservice eine Kostenentlastung von 112.000 € pro Jahr erzielen, ist diese Norm die Grundlage für den sicheren Betrieb in Hotelfluren und Aufzügen.

Die Norm fordert unter anderem, dass der Roboter bei Kontakt mit einem Hindernis oder einer Person sofort stoppt oder ausweicht, ohne Verletzungen zu verursachen. Dies wird durch eine Kombination aus Sensorik (LiDAR, 3D-Kameras) und mechanischen Begrenzungen erreicht. Eine CE-Kennzeichnung auf Basis der ISO 13482 ist für den Einsatz in öffentlichen Bereichen faktisch unumgänglich, um die Anforderungen der Haftpflichtversicherer zu erfüllen.

werob nutzt die Spec Engine, um bereits in der Planungsphase zu prüfen, welche Normen für Ihren spezifischen Workflow relevant sind. Innerhalb von 48 Stunden übersetzen wir Ihre Anforderungen in eine technische Spezifikation, die alle regulatorischen Hürden berücksichtigt. Ob es um die Reinigung von Küchenböden im F&B-Bereich geht, die eine Entlastung von 44.000 € ermöglicht, oder um die autonome Patrouille in der Logistik mit 68.000 € Einsparung: Die Sicherheitsspezifikation ist immer das Fundament des Angebots.

Der Markt für Service-Robotik wird stark von Herstellern aus Asien dominiert, darunter Marken wie Keenon oder Pudu. Diese bieten technologisch hochentwickelte Systeme zu attraktiven Konditionen. Die Herausforderung für europäische Betreiber besteht jedoch darin, dass viele dieser Hersteller keine physische Präsenz in der EU haben, die als Bevollmächtigter für die CE-Kennzeichnung fungieren kann. Ohne einen in der EU ansässigen Verantwortlichen ist das Inverkehrbringen rechtlich problematisch.

werob fungiert hier als entscheidendes Bindeglied. Wir sind der Systemintegrator, der die Konformitätsbewertung für den europäischen Markt übernimmt. Wir prüfen die Dokumentation der 44+ OEM-Partner in unserem Katalog gegen die strengen EU-Vorgaben und die kommende Maschinenverordnung 2023/1230. Damit ermöglichen wir unseren Kunden den Zugriff auf die weltweit beste Hardware, ohne dass diese sich um die komplexen Import- und Compliance-Fragen kümmern müssen.

Dieser hardware-agnostische Ansatz verhindert einen Vendor-Lock-in. Sollte ein Hersteller die regulatorischen Anforderungen der EU nicht mehr erfüllen können, erlaubt das werob-System einen schnellen Wechsel auf einen anderen rangierten OEM aus dem Supplier Match. Die Integration in Ihren Stack, beispielsweise über Mews oder Toast, bleibt dabei durch unsere vorgefertigten Connectors stabil. Sie erhalten die operative Leistung, während werob die regulatorische Integrität sicherstellt.

Jede CE-Kennzeichnung basiert auf einer gründlichen Risikobeurteilung nach ISO 12100. Hierbei müssen alle Lebensphasen des Roboters betrachtet werden: vom Transport über die Inbetriebnahme und den Betrieb bis hin zur Wartung und Entsorgung. Für einen Betreiber in der Logistik bedeutet dies beispielsweise, die Interaktion zwischen autonomen Hofpatrouillen und bemannten Gabelstaplern zu analysieren. Das Ziel ist die Risikominderung durch konstruktive Maßnahmen, technische Schutzmaßnahmen oder Benutzerinformationen.

Ein häufiger Fehler ist die Annahme, dass die CE-Kennzeichnung des Roboter-Herstellers für den gesamten Einsatzort ausreicht. Sobald der Roboter jedoch mit der Gebäudeinfrastruktur interagiert, etwa Aufzüge ruft oder durch automatische Türen fährt, muss diese Schnittstelle sicherheitstechnisch bewertet werden. werob automatisiert große Teile dieses Prozesses durch die Spec Engine, die auf Daten aus über 35.000 Projekten trainiert wurde. Wir identifizieren potenzielle Gefahrenstellen in Ihrem Workflow innerhalb von 48 Stunden.

Die technische Akte, die im Rahmen der Risikobeurteilung erstellt wird, ist Ihr Schutzschild bei Betriebsprüfungen. Sie enthält Schaltpläne, Berechnungen zur Standsicherheit, Software-Validierungen und Nachweise über die Cybersicherheit gemäß IEC 62443. In einer Zeit, in der vernetzte Flotten zum Standard werden, ist der Schutz vor unbefugten Zugriffen nicht nur eine IT-Frage, sondern ein integraler Bestandteil der Maschinensicherheit und damit der CE-Konformität.

Compliance wird oft als Kostenfaktor gesehen, ist aber in der modernen Robotik ein Produktivitätshebel. Ein rechtssicher betriebenes System vermeidet ungeplante Stillstandzeiten durch behördliche Auflagen oder Versicherungsstreitigkeiten. In der Hotellerie, wo der Einsatz von Robotern für Bar- und Frühstücksvorbereitungen eine Entlastung von 54.000 € pro Jahr bringt, kann ein einwöchiger Ausfall aufgrund fehlender Dokumentation bereits die gesamte Marge des Quartals kosten.

Durch den Einsatz des werob Cockpits erhalten Betreiber ein 4-dimensionales Ampelsystem. Dieses überwacht nicht nur die Hardware und die Infrastruktur, sondern auch den regulatorischen Status der Flotte. Wenn sich Normen ändern oder Zertifikate ablaufen, warnt das System frühzeitig. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf den 20. Januar 2027. Unternehmen, die ihre Flotten über werob managen, erhalten einen klaren Fahrplan für die Umstellung auf die neue Maschinenverordnung.

Zudem erleichtert eine saubere CE-Dokumentation die Skalierung. Wenn ein System an einem Standort erfolgreich zertifiziert wurde, kann die Spezifikation über die werob Plattform einfach auf weitere Standorte übertragen werden. Dies reduziert die Kosten für die Inbetriebnahme drastisch. Ein Senior-Living-Konzern, der an vier Standorten jeweils fünf Roboter einsetzt, erzielt so eine jährliche Kostenentlastung von rund 1,8 Millionen Euro bei gleichzeitig minimalem regulatorischem Aufwand pro Einzelstandort.

Der Weg zur CE-konformen Roboterflotte beginnt mit einer klaren Definition des Einsatzbereichs. werob führt Sie durch einen achtstufigen Onboarding-Prozess, der sicherstellt, dass alle regulatorischen Aspekte von Anfang an berücksichtigt werden. Zuerst erfassen wir den Schichtplan und die spezifischen Aufgaben in Ihren eigenen Worten. Daraus erstellt die Spec Engine ein präzises Anforderungsprofil, das sowohl die operative Leistung als auch die notwendigen Sicherheitsnormen umfasst.

Im nächsten Schritt erfolgt das Supplier Match, bei dem aus über 280 rangierfähigen Robotern die passenden Modelle ausgewählt werden. Hierbei wird bereits geprüft, ob die OEMs über die notwendigen CE-Zertifikate verfügen oder ob werob als Integrator die Konformitätsbewertung übernimmt. Nach der Auswahl erfolgt die Integration in Ihren bestehenden Software-Stack über unsere Connectors, beispielsweise zu SAP EWM oder Opera PMS. Dies stellt sicher, dass der Datenfluss den Anforderungen der DSGVO und der Cybersicherheit entspricht.

Innerhalb von acht Wochen ist der Roboter im Einsatz. Das Besondere am werob-Modell ist der Outcome-only Ansatz: Sie zahlen erst, wenn das System produktiv und rechtssicher läuft. Damit entfällt das Risiko, in Hardware zu investieren, die später aufgrund regulatorischer Mängel nicht eingesetzt werden darf. Starten Sie Ihre Spec in 48 Stunden und sichern Sie sich den Compliance-Pfad für die Zukunft der Robotik.